Licenciamento Sanitário para Indústria de Medicamentos em Campinas e região metropolitana
Conduzimos todo o licenciamento da sua fábrica farmacêutica: projeto LTA com salas limpas, conformidade com as BPF (RDC 658), AFE na ANVISA, licença sanitária, CETESB e alvará — em um único processo integrado.
O que é Licenciamento Sanitário para Indústria de Medicamentos
O licenciamento sanitário para indústria de medicamentos reúne o conjunto de autorizações, projetos e documentos técnicos que uma fábrica farmacêutica precisa para operar de forma regular no Brasil. Trata-se de um dos setores com maior rigor regulatório do país, fiscalizado simultaneamente pela ANVISA, pela Vigilância Sanitária estadual ou municipal, pela CETESB, pela Prefeitura e pelo Corpo de Bombeiros.
Na Samoa Engenharia, integramos todas essas frentes em um único fluxo de trabalho. Elaboramos o projeto LTA com layout de salas limpas classificadas, adequamos a planta às Boas Práticas de Fabricação previstas na RDC 658/2022, preparamos a documentação do sistema da qualidade e protocolamos os pedidos de licença sanitária, AFE, licenciamento ambiental e alvará — sempre com a respectiva ART.
Atuamos junto a indústrias farmacêuticas em Campinas e região metropolitana, de fabricantes de sólidos orais a injetáveis estéreis. Nosso objetivo é simples: reduzir a complexidade regulatória, evitar exigências e retrabalho, e colocar a sua planta em condição de operar no menor prazo possível.
Por que você precisa
- Obrigatoriedade legal: nenhuma indústria de medicamentos pode operar sem AFE na ANVISA, licença sanitária na Vigilância Sanitária e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
- Conformidade técnica: a estrutura física, o sistema HVAC e a documentação precisam atender à RDC 658/2022 para aprovação do projeto e obtenção das licenças.
- Proteção contra autuações: a operação irregular ou fora das BPF pode resultar em interdição, multas e suspensão da fabricação pela vigilância sanitária.
- Continuidade do negócio: licenças válidas e renovadas garantem o funcionamento contínuo da planta e a aprovação de novos produtos e registros.
Como funciona
Diagnóstico regulatório
Visitamos a planta, mapeamos as formas farmacêuticas fabricadas, a classificação de áreas necessária e toda a documentação exigida por ANVISA, VISA, CETESB, Prefeitura e Bombeiros.
Projeto LTA e salas limpas
Elaboramos o Laudo Técnico de Avaliação com planta baixa de áreas limpas, projeto de HVAC com diferenciais de pressão, fluxogramas de produção e pessoal e memorial conforme a RDC 658.
Documentação de BPF
Preparamos o Site Master File, os POPs, os protocolos de qualificação (QI, QO e QD) e o PGRSS, estruturando o sistema da qualidade para a inspeção de Boas Práticas de Fabricação.
Protocolos e licenças
Conduzimos em paralelo a licença sanitária, a AFE na ANVISA, o licenciamento ambiental na CETESB, o alvará de funcionamento e o CLCB ou AVCB, acompanhando exigências e vistorias até a liberação — tudo com ART.
Por que escolher a Samoa Engenharia
Solução integrada
Uma única equipe cuida de ANVISA, Vigilância Sanitária, CETESB, Prefeitura e Bombeiros, conduzindo os processos de forma coordenada e em paralelo.
Domínio das BPF
Projetos elaborados em total conformidade com a RDC 658/2022, com profundo conhecimento de salas limpas, HVAC, água purificada e classificação de áreas.
Responsabilidade técnica
Equipe multidisciplinar habilitada no CREA-SP, com toda a documentação e projetos acompanhados da respectiva ART, em Campinas e região metropolitana.
Precisa de Licenciamento Sanitário para Indústria de Medicamentos?
Fale com a Samoa Engenharia e receba um orçamento gratuito e sem compromisso.
Perguntas frequentes
Uma fábrica farmacêutica precisa de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na ANVISA, Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), licença sanitária na Vigilância Sanitária, alvará de funcionamento na Prefeitura, licenciamento ambiental na CETESB (LP, LI e LO) e CLCB ou AVCB do Corpo de Bombeiros. A Samoa Engenharia conduz todas essas etapas de forma integrada.
O LTA (Laudo Técnico de Avaliação) é o projeto técnico exigido pela Vigilância Sanitária. Para indústrias de medicamentos, inclui planta baixa com salas limpas classificadas conforme a RDC 658, projeto de HVAC com diferenciais de pressão, fluxogramas de produção e de pessoal, memorial descritivo dos processos e especificação de acabamentos farmacêuticos, acompanhado da respectiva ART.
A RDC 658/2022 da ANVISA estabelece as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil. Ela define requisitos para instalações, salas limpas, HVAC, água purificada, equipamentos, pessoal, documentação, produção e controle de qualidade. Toda a estrutura física e documental da indústria precisa estar em conformidade com essa resolução para obter o CBPF.
Sim. Atuamos como solução completa para o licenciamento de indústrias de medicamentos: projeto LTA com salas limpas, documentação de BPF, licença sanitária, AFE na ANVISA, alvará de funcionamento, licenciamento ambiental na CETESB e CLCB ou AVCB, com toda a documentação técnica acompanhada de ART em Campinas e região metropolitana.
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